Sputnik V: vacina russa será submetida à Anvisa até o fim deste mês

O Governo do Paraná submeterá o protocolo de validação da fase 3 de estudos clínicos da vacina russa Sputnik V no país à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até o final de setembro. Depois de aprovado pelos órgãos regulatórios, a previsão é que o início dos testes aconteça até o final de outubro.

Essa programação das etapas foi confirmada nessa sexta-feira (04) pelo diretor-presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), Jorge Callado. Ele explicou a parceria em entrevista coletiva após a publicação de um estudo com resultados preliminares publicado na revista científica The Lancet, que reconhece uma boa resposta imune dos 76 participantes das fases 1 e 2. O diagnóstico sugere que a vacina produz uma resposta das células T (de defesa) dentro de 28 dias.

“O material prévio encaminhado pelos russos ao Tecpar já demonstrava resultados promissores. Mas não havíamos anunciado formalmente pelo termo de confidencialidade que temos com a Rússia. Hoje está bem evidenciado, é um dia importante para a continuidade dos trabalhos. Em ciência buscamos evidências. Estamos em busca delas desde que o Governo do Paraná e o Tecpar entraram nesse processo”, disse Callado.

Ele também ressaltou que o projeto é importante para o País porque o Paraná será a porta de entrada do eventual imunizante no Brasil. O Ministério da Saúde tem acompanhado a evolução das tratativas entre o Instituto Gamaleya e o Tecpar.

Próximas Etapas – Depois do envio do protocolo de ensaio clínico e da aprovação da Anvisa e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), os testes no Paraná devem envolver cerca de dez mil pessoas. Serão duas doses intervaladas por 21 dias, prioritariamente para profissionais de saúde dos hospitais universitários e eventualmente para grupos de risco (diabéticos e hipertensos). A faixa etária ainda não foi definida. Os testes devem começar em outubro.

Esse primeiro dossiê de desenvolvimento de medicamento que será levado à Anvisa trará informações completas da Sputnik V, desde características físicas e químicas a propriedades organolépticas (relacionadas aos órgãos dos sentidos), passando, ainda, por tipo da embalagem e histórico do desenvolvimento do projeto.

“Temos que ter a fase 3 e os primeiros resultados divulgados no Brasil. Essa fase precisa comprovar os dados e a segurança das fases 1 e 2. As doses da fase 3 não serão compradas, serão encaminhadas pelo Instituto Gamaleya”, disse Callado.

Uma vez comprovada a eficácia nos testes, o que deve acontecer 60 dias depois do começo da imunização nos voluntários, haverá um novo pedido de registro na Anvisa para vacinação efetiva em território nacional. As primeiras doses serão importadas. Como o protocolo envolve transferência de tecnologia, num segundo momento haverá produção em território nacional por parte do Tecpar. A estimativa é de que isso ocorra apenas no segundo semestre de 2021.

“Para produção com transferência de tecnologia teremos que fazer adequações. Já tivemos acesso aos insumos necessários, tanto para as plantas de fabricação, adaptação de biorreatores, novos processos de centrífuga e cromatógrafos. Tivemos acesso técnico das reais necessidades”, arrematou Callado. Ele também destacou que parte dos insumos está disponível no Brasil e parte será importado.

R$ 200 MILHÕES – O Paraná terá reserva orçamentária de R$ 200 milhões para a compra de vacinas contra a Covid-19 em 2021. Metade do valor virá do caixa da secretaria da Saúde referente à emenda ao projeto de lei 248/2020, que dispõe sobre a Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO), e a outra parte é resultado de um repasse da Assembleia Legislativa.